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“三分钱一片的阿司匹林”如何把好质量关？
来凯医药（02105.HK）1月13日自愿披露的公告显示，该公司已成功完成了LAE102针对肥胖症治疗的I期单剂量递增研究（SAD研究），其结果为近期即将在中国进行的I期多次递增剂量研究（MAD研究）以及与礼来公司合作在美国进行的I期临床研究奠定了良好基础。
来凯医药主要从事癌症、肝脏疾病及肥胖症创新疗法的发现、开发及商业化，于2023年6月29日在港交所上市。目前公司尚处于研发阶段，至今尚未盈利，也没有商业化的产品。公司在研管线产品包括Afuresertib（LAE002）、LAE001、LAE109、LAE111、LAE112、LAE113等。
公告显示，SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI23.2±2.2kg/m2，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。截至1月13日，LAE102的SAD研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征，没有发生严重不良事件，也没有因不良事件而中止治疗。到目前为止报告的所有治疗相关不良事件都被很好地耐受，其中大多数报告为轻度（1级）实验室检查异常，且没有出现任何临床症状或体征。没有报告任何腹泻病例。试验观察到明显的药物靶点结合和预期的药效动力学生物标志物变化，单次剂量的LAE102给药导致激活素A水平显著且持续增加，表明了强有力的靶点抑制。靶点抑制的持续时间与剂量水平相关。I期SAD详细研究结果将尽快在相关科学会议上进行展示。
来凯医药称，积极的SAD研究结果支持继续对LAE102针对肥胖症治疗的研究。公司计划在2025年第一季度启动I期MAD研究，并与礼来合作尽快启动美国I期研究。I期MAD研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药的LAE102在60名超重/肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。公司致力于将这种精准治疗带给需要新型治疗选择以实现高质量体重控制的超重和肥胖症患者。
LAE102是来凯医药自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体，ActRIIA是在肌肉再生和脂肪代谢中发挥重要作用的受体。在临床前模型中，LAE102已显示出增加肌肉并减少脂肪的效果。LAE102与GLP-1受体激动剂联用可进一步减少脂肪并显著降低GLP-1受体激动剂导致的肌肉流失，使LAE102成为一种高质量体重控制候选药物。
由于研发还处于早期阶段，LAE102最终不一定能够成功开发及商业化。财报显示，2024年上半年，来凯医药研发费用合计为1.26亿元，同比增加23.27%；公司净利润（不含少数股东权益）为-1.44亿元。
1月13日，来凯医药收于11.06港元/股，跌幅11.52%。（郭新志左靖骁）