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深化拓展更广泛应用场景
在中国，乳腺癌高居女性肿瘤发病率第二，仅2022年一年确诊病例就超过35万例。约72%的中国乳腺癌患者在疾病早期确诊，约5-20%的乳腺癌患者存在BRCA突变。
早期乳腺癌定义为局限于乳房的疾病，伴有或不伴有区域淋巴结受累，且无远处转移。在中国，目前乳腺癌患者5年生存率已提升至83.2%，早期乳腺癌患者的5年生存率可以达到90%以上。尽管早期乳腺癌的治疗取得了进展，但高达30%的具有高风险临床和/或病理特征的患者在最初几年内会复发，并且胚系BRCA突变患者比未突变的患者诊断年龄更小。日前，阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂利普卓（Lynparza，奥拉帕利）在华获批用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。本次国家药品监督管理局的批准是基于OlympiA III期试验的积极结果，该试验结果于2021年6月发表在《新英格兰医学杂志》。
复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长，大外科主任兼乳腺外科主任，OlympiA中国牵头研究者邵志敏教授表示：“在中国，携带BRCA突变的早期高风险乳腺癌患者的临床需求远未得到满足。今天很高兴看到奥拉帕利在中国获批用于治疗gBRCA突变、HER2阴性的早期高风险乳腺癌患者，为中国乳腺癌患者带来了新的治疗选择。奥拉帕利是中国首个获批用于早期乳腺癌针对gBRCA突变的靶向治疗药物，此次获批有望改变乳腺癌高危患者的治疗格局。”
OlympiA试验结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在浸润性无病生存期 (iDFS) 具有统计学意义和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发、新发癌症或死亡的风险降低了 42%。奥拉帕利在总生存期 (OS) 方面也表现出具有统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，死亡风险降低了32%。该试验中奥拉帕利的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。