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新京报讯(记者张兆慧)12月30日,石药集团宣布,集团开发的GnRH受体激动剂亮丙瑞林缓释注射液(SYH9016)已获国家药监局批准在中国开展临床试验。
该产品为国内首个获批临床试验的改良型亮丙瑞林产品,其利用石药集团的长效递送技术平台,经皮下注射后形成凝胶贮库,可实现药物长效递送。该产品为每月给药一次,与已上市的亮丙瑞林微球产品相比,使用前不需复杂的配制,其注射针头更细及给药体积更小,预期可减轻注射部位疼痛,提高使用便捷性和患者依从性。临床前研究显示,该产品具有良好的安全性和有效性。
此次获批临床试验的适应症为实体瘤。此外,该产品还可用于治疗子宫内膜异位症、中枢性性早熟等。
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